科技部重大專項課題成果介紹
近年來，我校作為項目牽頭單位承擔了重大新藥專項項目1項、課題5項；其中傳染病專項1個項目，重大新藥創制專項課題5項，立項經費達1.5億元，實現了歷史突破。在執行過程中，各研究團隊科研人員精誠合作、群策群力，努力完成各項既定研究目標。根據科技部重大專項管理要求，項目/課題執行結束后科技部啟動項目/課題的績效評價工作。為了更好的協助各課題、項目完成績效評價工作，科技處在執行期內多次組織各項目/課題組深入學習各類項目及經費管理的科技改革政策并且圍繞“經費審計、醫學倫理、藥物研發”等專題組織多場培訓會，幫助研究團隊將各類政策及管理辦法學會、學透。通過百折不回的艱辛努力，各項目/課題組克服了各項困難，順利完成了各項研究任務，取得了豐碩的研究成果，并全部通過科技部驗收，并且北京中醫藥大學東直門醫院作為完成單位榮獲“重大新藥創制科技重大專項第一批優秀課題承擔單位”。
項目名稱：HBeAg陽性慢性乙型肝炎中西醫結合治療方案優化研究
項目負責人：葉永安
成果介紹：
慢性乙型肝炎當前的治療難點在于患者需要終生服用抗病毒藥物（核苷酸類似物）治療以維持病情穩定，但無法避免相關的健康風險和長期的醫療負擔。在“十三五”國家科技重大專項中，葉永安團隊主持開展了針對慢乙肝臨床治療“最后一公里”的停藥安全性研究，以期形成慢乙肝的終點解決方案。該課題為全國多中心RCT研究，葉永安團隊帶領全國19家醫院（包括傳染病專科醫院），建立了500余例慢性乙型肝炎隊列，采用“調肝補虛解毒方”聯合核苷酸類似物（NAs）的鞏固治療方案。結果表明，恩替卡韋停藥后應用“調肝補虛解毒方+NAs”鞏固方案組的復發率均顯著低于對照組。根據Kaplan-Meier生存分析，試驗組病毒學復發的累積概率降低。
成果一：本項目依托全國多中心中西醫結合臨床隊列研究，形成以“調肝補虛解毒”治法為核心的治療HBeAg陽性慢性乙型肝炎的中西醫結合方案，該方案可顯著降低慢乙肝患者停藥后病毒學復發率11.45%，具體研究方案已發表于期刊 Trials （Li X, Zhang L, Qiu M, et al. Chinese herbal medicine combined with entecavir to reduce the off-therapy recurrence risk in HBeAg-positive chronic hepatitis B patients: a multicener, double-blind, randomized controlled trial in China. Trials. 2020;21(1):708.）。
成果二：依托“十三五”項目臨床隊列，采用機器學習構建預測核苷（酸）類似物停藥復發的預測模型，幫助識別在臨床實踐中適合停用抗病毒藥恩替卡韋且風險最小的患者。
以上2項成果均聚焦于乙肝治療的臨床難點問題，在提供降低停藥復發率、建立預測停藥風險的兩個角度，提供了慢乙肝治療的“中國聲音”，成果發表于國際頂級學術會議歐洲肝病2023年年會（EASL 2023）壁報展示，并均收錄于國際肝病頂級期刊Journal of Hepatology （IF-25.7, JCR-Q1）。
本項目以“乙肝安全停藥”這一國際公認難題為目標，以前期研究形成的慢乙肝“郁虛濕毒”核心病機為指導，形成了首個前瞻性設計、干預性、全國多中心規范雙盲隨機對照試驗，豐富了慢乙肝“郁虛濕毒”核心病機的內涵，形成高級別臨床證據。同時，通過開展學科交叉研究，針對慢乙肝治療周期長、缺乏結局預測方法的問題，依托本項目臨床隊列數據建立慢乙肝停藥后病毒學復發預測數學模型，為療效預測、合理規劃療程提供幫助。針對西藥療效不佳的瓶頸問題提出了方案，凸顯了中西醫結合治療特色與療效優勢。
