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大數(shù)據(jù)背景下的中藥安全性探討

張冰 董玲 吳嘉瑞 裴紋萱 

當人們還在津津樂道云計算、物聯(lián)網(wǎng)等主題時，一個嶄新的概念——大數(shù)據(jù)（Big Data）橫空出世。大數(shù)據(jù)不是一種新技術(shù)，也不是一種新產(chǎn)品，而是一種新現(xiàn)象，它對國家治理模式、企業(yè)決策、組織和業(yè)務流程，以及個人生活方式等都會產(chǎn)生巨大的影響。因為數(shù)據(jù)承載著信息，所以在應用過程當中，這些數(shù)據(jù)就不再僅僅是對客觀現(xiàn)象的記錄或紛繁無序的數(shù)值，而是帶著特殊意義和價值。人們通過對這些數(shù)據(jù)的交換、整合、分析，來解釋各種現(xiàn)象背后的原因，同時預測事物的發(fā)展趨勢，數(shù)據(jù)就成為了“信息”。

中藥是中華民族燦爛文化的瑰寶，在我國的醫(yī)療衛(wèi)生保健事業(yè)中扮演著極其重要的角色。近年來，隨著中藥在國際上的廣泛應用，中藥安全性引起廣泛關(guān)注。上世紀90年代至本世紀初，含馬兜鈴酸中草藥引起的腎功能損害事件在國內(nèi)外頻發(fā)，多名患者因服用含有關(guān)木通的龍膽瀉肝丸導致嚴重腎衰竭。又如在歐洲，一些服用含有廣防己制劑的患者出現(xiàn)腎損害，不少國家因此采取了限制中草藥使用的嚴厲措施。出現(xiàn)這些現(xiàn)象是由于中藥長期以來都被認為是毒副作用低、安全性高的藥品，有些中藥廣告也往往片面或夸大宣傳療效，對其毒副作用及可能發(fā)生的不良事件避而不提或避重就輕，患者在用藥時也往往忽視中藥的用法用量及其毒性，長期、過量或者不恰當使用中藥情況時有發(fā)生，必然會引發(fā)中藥安全性問題。

利用大數(shù)據(jù)的挖掘，可以為分析中藥安全性影響因素以及不同因素間的關(guān)系，進一步深入中藥安全性研究，提高臨床用藥安全提供了新的思路和途徑。現(xiàn)在越來越多的國家已經(jīng)開始注重從大數(shù)據(jù)中挖掘規(guī)律，預測不同，數(shù)據(jù)挖掘已逐步成為國外藥物不良反應事件報告分析與評價的主要方法。因此我國也要充分挖掘大數(shù)據(jù)在中藥領域的作用，加大中藥不良反應研究的廣度和深度，提高風險預測和控制的能力。

中藥不良事件分析需要大數(shù)據(jù)的支撐

由于中醫(yī)藥體系自身的特點，出現(xiàn)中藥不良事件后原因難辨，主要體現(xiàn)在中藥合理用藥難辨別、量效關(guān)系不明確及藥物質(zhì)量難判斷三個方面：

合理用藥難辨別是因為中醫(yī)診治疾病講究辨證施治，用藥的時候也會因人因地因時而異，隨癥加減，而且用藥劑量范圍較大。如中藥飲片的成人一日用量是質(zhì)地較輕者3～10克，質(zhì)地較重者10～30克，上下限量相差3倍之多。

量效關(guān)系不明確是因為中藥成分復雜多樣，往往在多個靶點、多個環(huán)節(jié)起作用，還有一部分中藥具有雙向調(diào)節(jié)作用，如川芎小劑量時可引起子宮收縮，興奮心臟；大劑量時則抑制心臟，擴張血管，降低血壓。因此，許多中藥不適合簡單的量效關(guān)系評價方法。

藥物質(zhì)量難判斷是因為同一品種的中藥材，不同的產(chǎn)地、生長年限、采摘時間、用藥部位、炮制加工、貯存條件，都會導致其藥材質(zhì)量有較大差異。中藥質(zhì)量受多種因素影響，即使是國家質(zhì)量標準，也很難真正控制其內(nèi)在質(zhì)量。

正是因為以上特殊性，人們對中藥不良事件評價標準的認識較為模糊，缺乏科學、客觀、公正的評價方法，已經(jīng)成為阻礙中藥臨床應用和走向國際的重要原因。因此在大數(shù)據(jù)支撐下，利用海量數(shù)據(jù)收集中藥不良事件病例資料，并進行綜合分析從中抽提出中藥不良事件發(fā)生的規(guī)律，建立中藥不良事件數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)國內(nèi)外中藥不良事件信息共享，是預防和減少不良事件發(fā)生的重要途徑。

大量用藥不良事件信息的利用

目前中藥不良事件信號檢測主要來自對中藥不良事件自發(fā)呈報數(shù)據(jù)庫的評價分析，也就是對監(jiān)測數(shù)據(jù)的抽提過程。國內(nèi)已有相關(guān)的中藥不良事件數(shù)據(jù)庫，關(guān)于數(shù)據(jù)庫建設的研究也已經(jīng)開展，北京中醫(yī)藥大學建立了中藥注射劑不良事件病例數(shù)據(jù)庫、中藥注射劑不良事件研究及成果數(shù)據(jù)庫、中藥注射劑不良事件新聞信息數(shù)據(jù)庫等，并收錄了 1960～2010年50年間中藥注射劑不良事件病例報道及相關(guān)研究資料。衛(wèi)計委全國合理用藥監(jiān)測辦公室掌握著全國大部分醫(yī)院中藥的銷售量、病例總數(shù)、處方情況及藥品不良反應（ADR）事件等信息，通過分析這些信息與中藥不良事件的關(guān)系可以判斷中藥不良反應的發(fā)生概率，判斷某種ADR證型特點，最終用于指導中藥的臨床合理用藥。

對中藥不良事件信息的分析需要借助數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，它是一種借助于計算機技術(shù)和信息技術(shù)的發(fā)現(xiàn)、推理和思維過程，在不同的層次上發(fā)掘知識規(guī)則，所以非常適合捕捉中藥不良事件信號。中藥不良事件信號是是中藥不良事件的前導，對中藥不良事件信號的檢測是中藥不良事件監(jiān)測工作中最重要的技術(shù)工作，是中藥監(jiān)督管理的重要組成部分。數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)是發(fā)現(xiàn)、篩選中藥不良事件信號的有效手段，而且隨著數(shù)據(jù)庫信息本身不斷地增加和更新，能進行定期的自主學習和演繹推斷，結(jié)合新的信息，對以往累積的中藥不良事件報告進行再評價。通過及早、準確地發(fā)現(xiàn)中藥不良事件信號，可以逐步建立完善的不良事件信號自動檢測及預警系統(tǒng)。

中藥風險評價與數(shù)據(jù)支撐

我國對于中藥風險評價方法的認識和掌握尚處于初級階段，缺乏一套真正符合中國國情的科學評價方法。應該在中醫(yī)藥理論指導下，充分利用大數(shù)據(jù)環(huán)境，研究探討符合中藥不良事件發(fā)生特點的，能更好地在信號發(fā)掘、提取、確認和分析等方面發(fā)揮作用的新評價方法。同時應積極推進計算機系統(tǒng)在中藥不良事件評價方面的應用，在科學分類和數(shù)學模型的基礎上，開發(fā)可支持中藥不良事件評價工作的報告分級系統(tǒng)和預警系統(tǒng)。

中藥藥品種類繁多，若對每種藥品都進行風險管理是不現(xiàn)實的，因此應先從中藥重點品種著手，在重點品種中開展評價方法學研究，通過定期匯總分析數(shù)據(jù)、集中分析評價等方式，制定針對中藥重點品種風險評價的初步方案，明確中藥重點品種風險評價的原則、方式、范圍、程序等技術(shù)問題。

在通過中藥不良信息的挖掘?qū)χ兴幹攸c品種風險評價的過程中，應重點關(guān)注藥品對患者的危害程度和風險出現(xiàn)的頻率這兩個方面，要針對藥品的風險特點，在進行評價時特別關(guān)注危害度，不僅僅局限于最終評估值，即使其發(fā)生率非常小，也要引起足夠重視。而且在對中藥重點品種進行大數(shù)據(jù)抽提時，要人為地對藥品風險承受設定級別：可忽略風險、可承受風險、需關(guān)注風險、不可承受風險等，對于需關(guān)注之風險，應采用風險管理手段及時提出消除或減少風險的措施，對于不可承受風險應采取措施杜絕。